關于發(fā)布2012年度廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量公告的通知
粵食藥監(jiān)稽〔2013〕29號
各地級以上市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、順德區(qū)人口和衛(wèi)生藥品監(jiān)督局，省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所：
為加強對醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督，確保人民用械安全、有效，根據(jù)粵食藥監(jiān)稽〔2012〕60號、食藥監(jiān)辦〔2012〕45號文件的要求，我局于2012年在全省范圍內(nèi)組織對天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用輸液器、一次性使用麻醉用針（一次性使用麻醉穿刺包）、神經(jīng)肌肉刺激器、一次性使用手術用品、血管內(nèi)導管、隱性眼鏡護理液、手動輪椅車產(chǎn)品進行了專項監(jiān)督抽驗；對部分我省注冊的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了標準符合性滾動全覆蓋監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗結果進行公告（詳見附件：總第10期醫(yī)療器械質(zhì)量公告）。
一、2012年醫(yī)療器械抽驗概況
2012年，我省共抽驗952批產(chǎn)品，其中進行專項監(jiān)督抽驗的產(chǎn)品共624批，跟蹤符合性抽驗產(chǎn)品328批。
按照醫(yī)療器械現(xiàn)行的國家、行業(yè)標準和產(chǎn)品的注冊標準，對所抽樣品進行了檢驗。經(jīng)檢驗，專項監(jiān)督抽驗的624批產(chǎn)品中，48批次的產(chǎn)品不符合標準要求；跟蹤符合性抽驗產(chǎn)品328批中，57批次產(chǎn)品不符合標準要求。
二、處理要求
對本次監(jiān)督抽驗的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，有關市局依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以查處：
（一）責令生產(chǎn)企業(yè)認真查清不合格產(chǎn)品產(chǎn)生的原因，限期整改，切實強化質(zhì)量控制，嚴禁不合格產(chǎn)品出廠；對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取糾正措施，確保在用產(chǎn)品的使用安全有效。
（二）對本次監(jiān)督抽驗中質(zhì)量不合格產(chǎn)品的有關經(jīng)營企業(yè)和使用單位，責令其對已經(jīng)售出的不合格產(chǎn)品進行回收，必要時采取控制措施，對產(chǎn)品來源、流向進行追溯。
（三）對本次監(jiān)督抽驗中未抽到產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，有關市局應加強對該企業(yè)的監(jiān)督跟蹤檢查；對已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品、連續(xù)停產(chǎn)兩年以上的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定嚴肅處理。
（四）請各市局將本轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗的情況通報本市的衛(wèi)生行政部門，對有質(zhì)量不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)參與醫(yī)療機構招標使用的，應加強招標產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控。
對本次抽驗產(chǎn)品不合格和未抽到產(chǎn)品的有關企業(yè)的調(diào)查結果及查處情況，請于2013年5月30日前報省局稽查局。
附件：《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》（總第10期）
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2013年4月3日
粵公網(wǎng)安備 44080202000041號